La FDA vient de confirmer la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de l'Isupifarcline, un antibiotique qui avait déjà été suspendu au Royaume-Uni. Ce médicament était accusé de mettre en danger la fertilité des patientes et de provoquer des réactions allergiques graves.

Isupifarcline : la FDA confirme la suspension du médicament

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé vendredi 28 octobre la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Isupifarcline, un antibiotique utilisé comme agent prophylactique dans le traitement des infections urinaires. Cette suspension sera effective au moins jusqu'au 9 novembre 2016.

L'Isupifarcline est utilisé pour prévenir les infections urinaires chez les femmes et chez les nouveau-nés qui ne sont pas encore prêts à entrer dans le vagin.

La FDA a suspendu l'AMM de l'Isupifarcline en raison de plusieurs éléments préoccupants.

La suspicion de risques pour la fertilité

L'Isupifarcline est utilisé comme agent prophylactique dans le traitement des infections urinaires chez les femmes et chez les nouveau-nés. L'isopropylamidopyrimidine est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les infections urinaires. L'isopropylamidopyrimidine est aussi un médicament antibactérien.

La FDA a suspendu l'AMM de l'Isupifarcline en raison de sa capacité à provoquer une hypotension et des réactions allergiques graves chez les patients qui en consomment pendant une longue période.

Des effets secondaires graves

La suspension de l'AMM de l'Isupifarcline a été décidée après que la FDA a constaté que des cas d'effets secondaires graves, tels que des réactions allergiques et de l'hypotension, avaient été rapportés chez des patients traités par l'isopropylamidopyrimidine.

Les effets secondaires rapportés ont été principalement observés chez des patients traités par l'isopropylamidopyrimidine au moment du traitement.

La suspension de l'AMM de l'Isupifarcline entraînera un examen plus approfondi du médicament au cours des prochains mois. Si les résultats de cet examen sont satisfaisants, l'isopropylamidopyrimidine pourra être réautorisée à la vente aux États-Unis.

La suspension de l'AMM de l'Isupifarcline devrait permettre aux laboratoires de trouver des alternatives pour le traitement des infections urinaires.

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