Génériques : l’ANSM met en garde contre des effets indésirables graves liés à la consommation de Vioxx®
Mis en ligne le 05/12/2015
La revue Prescrire vient de mettre en garde les consommateurs sur les risques liés à la consommation de Vioxx®, médicament retiré du marché en 2004.
L’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rappelle que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a estimé fin novembre 2013 que « la consommation de Vioxx® (rosuvastatine) à des doses quotidiennes allant jusqu’à 160 mg/jour entraîne une augmentation des risques d’infarctus du myocarde, d’accidents vasculaires cérébraux et de décès par cancers »
Des effets indésirables graves dont les risques sont multipliés.
Pour l’ANSM, les résultats de l’étude post-commercialisation (2004-2013) de l’Association américaine de cardiologie (AHA) ont été très défavorables : « la mortalité et la morbidité cardiovasculaires sont apparues plus fréquentes avec Vioxx® et ses génériques que lors des essais contrôlés comparant les inhibiteurs de la COX-2 avec les statines dans d’autres études post-commercialisation ». Des décès prématurés ont été constatés chez des patients recevant Vioxx® à des doses supérieures à 160 mg/jour. Ces décès ont été associés à une augmentation du taux d’événements cardiovasculaires de type infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), et décès d’origine vasculaire d’origine ischémique (AVCI).
Sans que ces conclusions puissent être généralisées à l’ensemble des patients traités avec Vioxx®, les autorités sanitaires mettent en garde contre une utilisation excessive de ce médicament : « les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou de cancer ne doivent pas prendre ce médicament ».
Le Vioxx® a été commercialisé par Merck & Co., le laboratoire qui le fabrique. Il est aussi commercialisé sous les noms de marque Celebrex, Celebrex® et Celebrex 100 mg en France. Son prix moyen de vente en France est de 33,56 euros la boîte de 30 comprimés.
Des alternatives existent.
L’ANSM recommande aux consommateurs d’éviter de consommer des génériques Vioxx® et leurs équivalents.
L’Agence européenne du médicament a mis en garde contre les risques liés à la consommation de Vioxx®.
Les personnes qui présentent des facteurs de risque (âge, obésité, antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires) ou qui prennent des médicaments pour des problèmes cardiaques peuvent être particulièrement concernées par les effets indésirables de ce médicament.
L’ANSM rappelle que « la consommation de Vioxx®, de ses génériques ou de médicaments contenant de l’oxocarène est contre-indiquée et expose à des risques d’accidents cardiovasculaires, en particulier s’ils sont âgés de plus de 65 ans ».
Si vous êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire ou êtes traité pour un problème cardiaque, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de consommer ce médicament et informez-les également des risques que présente ce médicament.
La revue Prescrire vous conseille également de vous référer à la notice d’utilisation du Vioxx® qui est consultable sur le site de l’ANSM.
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Il est important de noter que la valeur marchande d’une propriété est différente de son prix de vente. Un prix de vente est le prix auquel une personne vend un bien. Une valeur marchande est le montant que les acheteurs sont disposés à payer pour une propriété.
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Information patient approuvée par Swissmedic
AUGMENTIN® 1g comprimés
Sanofi-Aventis Suisse SA
Qu'est-ce que AUGMENTIN et quand doit-il être utilisé?
Des infections à Staphylococcus aureus, à Haemophilus influenzaeCorynebacterium diphtheriae et à Toxoplasma gondii ont été détectées dans la plupart des études réalisées avec AUGMENTIN.
AUGMENTIN est indiqué en association avec d'autres antibiotiques dans le traitement des infections suivantes:
- adultes et enfants pesant au moins 30 kg
- adultes et enfants pesant au moins 10 kg
- grossesse et enfant de moins de 10 kg
- infections à Pseudomonas aeruginosa
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Quand AUGMENTIN ne doit-il pas être utilisé?
Les patients présentant les affections suivantes doivent éviter de prendre AUGMENTIN:
- patients présentant un risque de syndrome sérotoninergique (réactions allergiques telles qu'asthme, dyspnée, hypersensibilité à la lumière ou à l'odeur) en cas d'association avec le métronidazole;
- patients présentant une hypersensibilité connue au métronidazole ou aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?»)
- les enfants de moins de 10 kg.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?
Lors de la prise de médicaments contenant du métronidazole et de la tétracycline, le taux de digoxine dans le sang peut augmenter (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?»). En cas d'administration simultanée de métronidazole et de tétracycline, une surveillance attentive de la fonction rénale est requise. Dans ce cas, la posologie du métronidazole et/ou de la tétracycline doit être réduite jusqu'à ce que la fonction rénale soit rétablie. Si une insuffisance rénale survient, une surveillance médicale étroite est nécessaire.
Dans des cas isolés et lors de traitements prolongés, des réactions cutanées graves, dont des dermatites exfoliatrices, peuvent survenir. Elles apparaissent généralement au début ou à la fin du traitement et leur intensité peut s'accroître avec le temps. Des réactions cutanées sévères avec des cloques et des décollements de la peau peuvent survenir sur la peau et les muqueuses en particulier au niveau des lèvres et des ongles. Si de telles réactions cutanées graves surviennent, une surveillance médicale étroite est nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AUGMENTIN?»). Les patients doivent être avertis qu'en cas de lésion cutanée, ils doivent consulter un médecin et éviter tout contact avec la lésion cutanée.
L'utilisation d'AUGMENTIN n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 10 kg. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure notamment tremblements, convulsions, battements cardiaques irréguliers et coma. Dans des cas isolés, une atteinte du système nerveux central peut survenir, pouvant être mortelle. Des cas de convulsions et de troubles mentaux ont également été observés chez des enfants de moins de 10 kg. Les enfants présentant une hypersensibilité aux médicaments antifongiques azolés doivent être surveillés de façon très attentive pendant le traitement par AUGMENTIN, et un traitement symptomatique sera mis en place en cas d'apparition de ces réactions.
AUGMENTIN peut modifier les effets des médicaments photosensibilisants (tels que le rétinol, les médicaments utilisés pour traiter le cancer et les médicaments destinés à traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge) et, de ce fait, réduire leur efficacité. Chez les personnes traitées, la peau autour des yeux peut devenir rouge. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
A quoi faut-il encore faire attention?
Lisez l'étiquette du produit avant utilisation.
Que contient AUGMENTIN?
1 comprimé pelliculé de 1 g contient 150 mg de métronidazole sous forme de chlorhydrate de métronidazole ainsi que d'autres excipients.
Que contient AUGMENTIN 1 g, comprimé pelliculé à libération prolongée?
1 comprimé pelliculé à libération prolongée contient 150 mg de métronidazole sous forme de chlorhydrate de métronidazole et d'autres excipients.
Numéro d'autorisation
51385 (Swissmedic).
Où obtenez-vous AUGMENTIN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Boîtes de 1 comprimé pelliculé à libération prolongée: 5, 10, 20, 30, 50, 100 ou 200 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Titulaire de l'autorisation
Sanofi-Aventis SA, Pfizer AG, Zurich
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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